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インタビュー

2014.12.01. UPDATE

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

医療機器を必要とする多くの患者様のために
薬事申請の幅広い知識と経験を身に付ける

室 悠子さん

薬事本部
ETHICON/ASP/LFSチーム

室 悠子さん 29歳

大阪大学大学院にて医学研究科の修士課程を修了し、その後薬学研究科の博士課程を修了。2012年にジョンソン・エンド・ジョンソン(株)に入社する。医療機器の薬事申請業務を手掛けながら、今年発足した職場環境プロジェクトのチームに参画。社内環境向上に貢献している

「患者様の役に立っていることを実感できる」と薬事申請業務について話すのは、ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)で活躍する室悠子さん。海外で開発された医療機器を国内で販売するため、薬事法に準じた製品として厚生労働省から承認を得るのが室さんの仕事だ。入社後初めて担当したのは消化管用縫合器。デザインや原材料の変更による、製品の改良に伴う案件だった。
通常、申請には数百ページにおよぶデータと資料が必要で、準備から承認まで約1年の期間を要する。しかし、室さんにプロジェクトを託された時には既存製品の原材料は残りわずかしかなく、原材料変更の申請を半年以内に間に合わせなければ、製品の供給が止まってしまう状況だった。データや情報の収集が困難な中で、製造元にレポートの修正を依頼。その結果、製造元へ添付文書改訂の依頼が必要になったという。
「既に世界で使用されている製品の内容変更は、各国の医療現場にとって非常に重要なこと。影響力が大きい分、新製品の申請とは違う難しさがありました」
膨大なタスクを遂行した室さんは「『自分で何とかしなければ』という意識が強すぎた」と当時を振り返る。
「申請書類を上司に提出すると、『根底が違っている』と指摘され全てやり直すことに。原因は周囲との密なコミュニケーションができなかったこと。もっと早く先輩に意見を求めていれば軌道修正できたはずです。この時、自分の仕事のスタンスが間違っていたことに気が付きました」
これをきっかけに積極的に周囲にアドバイスを求めるようになった室さんは、その後無事に国内への承認を取得。初めてのプロジェクトをやり遂げ、安心すると同時に業務の社会貢献性を実感したと話す。
「申請が遅れると、医療機器の供給が止まり、多くの患者様の治療に影響を与えてしまいます。初めて市場に導入された瞬間にそれを肌で感じ、患者様に製品を届ける自分の仕事の大切さを深く感じました」

申請業務の幅を広げ
キャリアを築いていく

薬事申請のミッションは承認を得ることだけではない。マーケティング部門が立案した販売戦略をもとに申請書に記載する内容を検討する薬事戦略も大事な仕事だ。入社3年目になった室さんは、この薬事戦略にも携わっている。
「ドクターへの製品説明に使用する事項は承認書に記載する内容に限られます。だからこそ市場への導入後のマーケティング戦略をイメージしながら申請業務を進めることが大切。まずはマーケティング部門や関連部門と協働して、広い視野で薬事申請業務ができるようになることが今の目標です。将来的に薬事戦略の全てを手掛けられるようになりたいですね」と話す室さんは、さらにアメリカにある製造元での勤務も目標にしている。
「日本とアメリカは薬事法が異なります。現地に籍を置き、製造元における製品情報の収集方法やテストの流れなど一連のプロセスを理解することによって、日本の要求も伝えやすくなると考えています。約2年周期で担当が変わる海外勤務のポスト。さまざまな経験を積んで、そんな重要なポジションも任せてもらえる人材になりたいと思っています」

学生時代の自分へ

ありのままの自分を
正直に出すこと

ありのままの自分を
正直に出すこと

医学研究科の修士課程を修了後、薬学研究科の博士課程に進み、周囲が研究職を志す中で一般企業への就職を決意した室さん。就職できるかが一番不安だった、と当時を振り返る。
「周りからは『理解できない』と言われましたし、博士卒向けの採用自体もそこまで多くなく、就職活動に引け目を感じていました。とにかく受からなければという焦りで、自分の本質を隠して面接に挑む毎日。でも受かったのは一番ありのままの自分を出せた会社でした。自分を偽っても意味がないな、と実感しましたね」

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